你知道什么是国家二类医疗器械吗

你知道什么是国家二类医疗器械吗

国家对于医疗器械的管控都是很严格的，那么你知道什么叫做国家二类医疗器械吗？

（国家二类医疗器械，后文统一简称为二类器械）

在平常生活中我们对一个事件的标准有很多种的分类，其中包括英语四六级，计算机二级，地震等级，QQ的等级，会员卡的等级各种各样的分类。

而国家在2014年2月12日国务院第39次常务会议上通过了医疗器械的相关管理条例，正式确立了国家医疗器械的分类的管理。

医疗器械监督管理条例第一章第四条明确规定了分类规则，我们放在后面来讲。

2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械"五整治"专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。

专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，那么我们来看看医疗器械的分类规则：

一类器械：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

二类器械：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如心电诊断仪器、医用脱脂棉、显微镜、生化仪、恒温培养箱等。

三类器械：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

其实二类器械中还有一些我们耳熟能详的医疗仪器——CT，B超，核磁共振，经颅磁等。