中药新药如何选题呢

中药新药如何选题呢

中药新药选题的目标是选择创造一个新物质，而选题是整个科研活动的先决条件，选题得当与否，往往决定新药研发是否成功。而新药的功效也是其生命力的一个重要的决定因素。

以中医药理论为指导：中药复方是针对特定病症多味中药的有机组合，处方组成应符合“理法方药”的原则，方中君，臣，佐，使关系应明确。中药处方中所用的每味药都有它确切的性味，归经及主治病证。

因此中药新药选题就必须以中医药理论为指导，结合现代病理学和药理学等，运用现代科学技术，以不同疾病的病证为研究对象，进行综合研究。

创新原则：在中药研发过程中，要努力提升组方，剂型，工艺，质量标准，药效等方面的创新性，再者组方，剂型，工艺，质量标准，药效等方面的创新性。

可行原则：从现有的技术条件，资源条件，科技力量与研发条件出发，从企业的战略定位，研究价值，技术能力，财力资源等方面做好可行性论证。

经济效益：中药的研制开发还要在同类产品竞争，专利保护，市场定价等方面进行论证，从而综合地评价新制剂的研究开发能否带来一定的社会效益和经济效益。

市场需求：及时了解国内外的市场信息，以市场需求来确定中药选题的方向；

扬长避短：充分发挥中药优势，将疗效放在首位，并考虑其是否能通过严格的临床研究。

瞄准疑难杂症：这类药研制的难度大，但如选题恰当，组方合理，工艺先进，剂型适宜，一般有较好的社会效益和经济效益；

传统的古方，验方：引用古代医籍中的原方，药味剂量不变，或对其略加减，可运用现代药理，化学方法拆方研究，结合临床使用的经验，确定其主治功能。通过改进给药途径和剂型，完善质量标准，增加适应症等，能研制出疗效更好的“古为今用”的新药。

验方，秘方，少数民族药方：对处方来源进行考证与审核，凡来源可靠，组方合理，有临床基础，能用中医理论完全阐述组方的，可作为选方依据；

从已有的中成药中选题：由于传统散剂，丸剂制备工艺粗糙，服用量大，不大适应患者的要求，可以将传统的中成药进行剂型和工艺改进。采用现代科学技术方法，深入分析研究，找出其中的有效成分，除去无生物活性成分，开发剂量小，疗效好的新药。

采用科技成果获奖项目的处方：处方经药化，药效，毒理，制剂研究与临床应用，其功能主治明确，具有较高研究开发价值。

医院制剂：医院制剂已有比较成熟的制剂工艺，也为新药的研发提供了参考和方便。